20 Test/Kit Kit per test POC, Kit per test CK-MB Dosaggio dell'oro colloidale

Alta sensibilitày approvato dalla CFDA cTnI/CK-MB/MYOKit di rilevamento quantitativo(TRFIA)

1. Descrizione del prodotto

Principio:

Il kit per il test cTnI/CK-MB/MYO (analisi immunocromatografica a fluorescenza risolta nel tempo) si basa sull'immunocromatografia a fluorescenza risolta nel tempo.La concentrazione di cTnI, CK-MB e MYO nei campioni di sangue è stata determinata quantitativamente.I campioni sono stati aggiunti alla scheda dei reagenti e il cTnI/CK-MB/MYO del campione è stato combinato con anticorpi (anticorpo monoclonale anti-umano cTnI di topo, anticorpo monoclonale CK-MB anti-umano di topo e anticorpo monoclonale MYO anti-umano di topo). anticorpo) sonda fluorescente nanomicrosfera marcata per formare complesso (cTnI/CK-MB/MYO-sonda fluorescente nanomicrosfera marcata con anticorpo monoclonale).Attraverso la capillarità, il complesso è stato catturato da anticorpi (anticorpo monoclonale anti-umano cTnI murino, anticorpo monoclonale anti-umano CK-MB murino e anticorpo monoclonale anti-umano MYO murino) sulla membrana di nitrocellulosa e forma un doppio complesso sandwich anticorpo (anticorpo monoclonale- -cTnI/CK-MB/MYO--sonda fluorescente a nanomicrosfera marcata con anticorpo monoclonale). Di conseguenza, maggiore è la quantità di cTnI/CK-MB/MYO nel campione, più il complesso sandwich del doppio anticorpo si accumula sulla linea di rilevamento.La sonda fluorescente della nanomicrosfera etichettata con anticorpi non reagiti in eccesso ha continuato la cromatografia fino alla linea di controllo. L'intensità della fluorescenza sulla linea di rilevamento è correlata positivamente con la concentrazione dell'oggetto (cTnI/CK-MB/MYO) nel campione e l'equazione di regressione è calcolato e scritto nella scheda IC.

L'immunoanalizzatore di fluorescenza a risoluzione temporale legge i dati dell'equazione di regressione nella scheda IC, testa l'intensità di fluorescenza sulla linea di rilevamento e quindi sostituisce l'intensità di fluorescenza con l'equazione di regressione per il calcolo automatico, ovvero la concentrazione dell'oggetto (cTnI/ CK-MB/MYO) nel campione di output.

Uso previsto:

Questo kit per il test cTnI/CK-MB/MYO (analisi immunocromatografica a fluorescenza risolta nel tempo) è adatto per il rilevamento quantitativo della troponina cardiaca I, dell'isoenzima della creatina chinasi e della mioglobina nel siero/plasma/sangue intero umano in vitro.

La determinazione della troponina cardiaca I (di seguito cTnI) può essere utilizzata per aiutare nella diagnosi di infarto miocardico acuto (AMI). Studi clinici hanno confermato che la troponina cardiaca I può essere rilevata nel sangue 4-6 ore dopo l'infarto miocardico acuto ( AMI) e può rimanere elevato per diversi giorni.cTnI può essere utilizzato come gold standard per l'IMA diagnostico grazie alla sua specificità e sensibilità miocardica. L'isoenzima della creatina chinasi (CK-MB) è ampiamente utilizzato come marker diagnostico di danno miocardico nella rilevazione dell'infarto miocardico acuto (IMA).Studi clinici hanno dimostrato che la CK-MB viene rilasciata nella circolazione sanguigna durante la lesione miocardica e raggiunge il picco entro 12~24 ore e ritorna al livello normale entro 48~72 ore. Pertanto, la rilevazione della CK-MB ha un grande significato clinico per la diagnosi di AMI.La mioglobina (abbreviata come MYO di seguito) è un marcatore precoce di necrosi miocardica.Studi clinici hanno dimostrato che la mioglobina può essere rilevata entro 1 ora dall'insorgenza e picchi in 4 ~ 5 ore. Ma in molti casi i livelli di mioglobina aumentano, come lesioni del muscolo scheletrico, muscolo scheletrico o disfunzione neuromuscolare, chirurgia dello shunt cardiaco, insufficienza renale e esercizio fisico ad alta intensità.Pertanto, l'elevazione della mioglobina deve essere utilizzata nella diagnosi ausiliaria dell'infarto miocardico acuto (IMA) insieme alla rilevazione di altri marcatori cardiaci, elettrocardiogramma (ECG), sintomi e segni clinici, ecc. Attualmente, metodi comuni per rilevare i livelli di cTnI, CK-MB e MYO nei campioni di sangue sono chemiluminescenza, saggio immunoenzimatico, saggio immunologico a fluorescenza e saggio dell'oro colloidale, ecc.

2.Specifica

3. Approvazione cFDA ad alta sensibilità cTnI/CK-MB/MYO Kit di rilevamento quantitativo (TRFIA)Componente principale

• cTnI/CK-MB/MYO Test Kit (Time Resolved Fluorescence Immunochromatographic Assay): contiene 20/50 schede reagenti, 1 scheda IC, 1 istruzioni per l'uso, 20/50 tamponi campione.
• La scheda dei reagenti è composta da involucri di plastica e strisce reattive.Le strisce reattive sono costituite da un tampone campione, un tampone marcatore (spruzzato da una sonda fluorescente con nano-microsfere di anticorpo monoclonale cTnI anti-umano di topo [0,2, 0,3] mg/mL, una sonda fluorescente con nano-microsfere di anticorpo monoclonale anti-umano CK-MB di topo [0,15] ,0,25] mg/mL, anticorpo monoclonale MYO anti-umano di topo nano-microsfere sonda fluorescente [0,2, 0,3] mg/mL), rilevamento di membrane (spruzzato da anticorpo monoclonale cTnI anti-umano di topo [1,5, 2,0] mg/mL , anticorpo monoclonale murino anti-CK-MB umano [1,0,1,5] mg/ml, anticorpo monoclonale murino anti-MYO umano [1,0,1,5] mg/ml, anticorpo policlonale contro l'immunoglobulina G murina (Ig G) nelle pecore[0,3, 0,7] mg/mL), carta assorbente e compensato di polistirene (PVC).Tampone campione, il componente principale è salino (0,9% NaCl).
• ※Non scambiare numeri di lotto diversi

4. Condizioni di conservazione e data di scadenza?

Il kit non aperto è stato conservato a 2℃~8℃ per 18 mesi.Il prodotto può essere conservato a temperatura (20℃~30℃) per 30 giorni se la scadenza stampata sulla confezione non viene superata.Il cambiamento di temperatura durante il trasporto (<37℃) non ha alcun effetto sulla qualità del prodotto.La striscia del reagente e il tampone del campione vengono utilizzati in modalità uno a uno, ovvero una striscia del reagente viene abbinata a un tampone del campione per rilevare un campione di sangue. Dopo l'apertura, può essere stabilizzato per 1 ora a temperatura ambiente.In normali condizioni di umidità e luce, conservare e utilizzare secondo i requisiti di cui sopra.

5. Altre immagini