Certificazione diagnostica medica del corredo CFDA della prova del D-dimero di TRFIA

Kit diagnostico medico approvato dalla cFDA per il rilevamento quantitativo del D-dimero (TRFIA)

1. Descrizione del prodotto

Principio:

Uso previsto:

Diagnostica medica approvata dalla cFDA Il kit per test D-Dimer è adatto per la determinazione quantitativa in vitro del D-Dimer nel sangue intero/plasma umano.Il D-Dimero è un marcatore specifico della fibrinolisi, che può essere utilizzato non solo per la diagnosi delle malattie trombotiche, ma anche per il monitoraggio e l'osservazione della dose terapeutica dei farmaci trombolitici.Attualmente, D-Dimer è utilizzato principalmente per la diagnosi ausiliaria delle seguenti malattie: diagnosi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC), trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare, infarto del miocardio, infarto cerebrale, ecc. La piattaforma di rilevamento di questo progetto include principalmente la tecnologia immunoturbidimetrica, la tecnologia dell'immunofluorescenza, la tecnologia dell'oro colloidale, la tecnologia della fluorescenza risolta nel tempo e così via.

2.Specifica

3. Approvato dalla FDA per la diagnostica medica D-dimeroKit di rilevamento quantitativo (TRFIA)Componente principale

• 1 scheda IC
• 1 Istruzioni per l'uso
• Tampone da 20 o 50 campioni Il kit del test è sigillato singolarmente con un essiccante in un sacchetto di alluminio.La scheda del reagente è costituita da plastica attaccata con striscia, striscia per tappetino campione, tappetino per marcatori (sul materiale principale per fibra di vetro, lo spray ha le microsfere nanometriche nei topi contro le persone con sonda fluorescente singola D-Dimer (il contenuto solido è 0,5%, microsfere 1 :40 diluizione)), rilevare la membrana (materiale principale per la membrana di nitrocellulosa, spray ha la persona di D-Dimer in anticorpo monoclonale di ratto (1,5 mg/mL) e immunoglobulina G di pecora (IgG) dell'anticorpo policlonale di ratto (1,0 mg/mL )), materassino assorbente e pannelli plastici in polistirolo (PVC).Campione liquido di prova 450 ul/persona, composto principalmente da tampone fosfato (PBS), contenente lo 0,5% di albumina di siero bovino (BSA) e lo 0,05% di conservante Proclin-300 (i principali ingredienti attivi sono 2-metil-4-isotiazolina-3-one e 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-one).
• ※Non scambiare numeri di lotto diversi

4. Condizioni di conservazione e data di scadenza?

• La validità del kit di test sigillato in un sacchetto di alluminio è di 18 mesi in condizioni di 2-8 ℃.
• Il kit di test sigillato è stabile fino a 30 giorni a temperatura ambiente (2-30 ℃) entro il periodo di validità.
• Il cambiamento di temperatura (< 37℃) durante la spedizione non ha alcun effetto sulla qualità del kit di test.
• Il kit non sigillato è stabile entro 1 ora in condizioni ambientali.

5. Strumento applicato