kit di test cTnI ad alta sensibilità mediante dispositivo POCT in clinica di laboratorio ospedaliero troponina cardiaca i

Approvato da cFDA ad alta sensibilitàTroponina cardiaca IKit di rilevamento quantitativo (TRFIA)

Principio di prova

Il Cardiac Troponin I Test Kit è un dispositivo per immunodosaggio a fluorescenza a risoluzione temporale monouso progettato per quantificare il livello di cTnI in campioni di siero umano e di sangue intero anticoagulato con eparina o plasma.Il kit del test contiene due anticorpi monoclonali contro cTnI.Uno degli anticorpi è legato in modo covalente alla superficie delle microsfere fluorescenti.Le microsfere marcate con l'anticorpo vengono spruzzate sul tampone del coniugato, l'altro anticorpo viene immobilizzato sulla linea del test del tampone di rilevamento.Dopo l'aggiunta del campione di sangue intero/plasma diluito, il cTnI nel campione reagisce con la microsfera fluorescente accoppiata con l'anticorpo monoclonale antiumano murino cTnI per formare un complesso antigene-anticorpo fluorescente, questo complesso fluisce verso la linea del test e viene catturato dall'altro anticorpo per formare complesso sandwich di anticorpi fluorescenti.Quindi più cTnI nel campione, più complessi sandwich di anticorpi fluorescenti si accumulano nella linea del test.La fluorescenza del kit di test viene raccolta e calcolata dall'immunoanalizzatore di fluorescenza a risoluzione temporale per quantificare la concentrazione di cTnI nel campione.

Uso previsto

Il kit per il test della troponina cardiaca I (cTnI) è adatto per l'uso in vitro con il lettore di immunoanalizzatore a fluorescenza a risoluzione temporale per quantificare rapidamente la concentrazione di cTnI in campioni di siero umano e di sangue intero anticoagulato con eparina o plasma presso un punto di cura.Il test è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di infarto miocardico acuto (AMI), nella stratificazione del rischio di sindrome coronarica acuta (SCA) e nel monitoraggio del danno miocardico (1-3).

Specifica

Condizioni di conservazione e data di scadenza?

• La validità del kit di test sigillato in un sacchetto di alluminio è di 18 mesi a condizione di 2-8°C.
• Il kit di test sigillato è stabile fino a 30 giorni a temperatura ambiente (2-30°C) entro il periodo di validità.
• Cambio di temperatura (< 37°C) durante la spedizione non ha alcun effetto sulla qualità del kit di test.
• Il kit non sigillato è stabile entro 1 ora in condizioni ambientali.

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